高效過濾器檢漏周期【亞高效,超高效,耐高溫高效】
每款高效過濾器的效率都不同，比如（超高效過濾器、亞高效過濾器、有隔板高效過濾器、無隔板高效過濾器、組合式高效過濾器、液槽式高效過濾器、耐高溫高效過濾器、活性炭高效過濾器等等）。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南廣州梓凈建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南廣州梓凈通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
什么是漏?高效過濾器,高效過濾器檢漏–高效過濾器檢漏的“漏”和“不漏” 最直觀的認(rèn)識(shí)是，“漏”是客觀存在的，是和“不漏”相比較而存在的。
高效過濾器漏泄的實(shí)質(zhì)應(yīng)是：在某一個(gè)既定壓差和濾前濃度條件下，在高效過濾器各處測(cè)不出大致連續(xù)透過的微粒，但是在某局部能測(cè)出這樣的微粒，則這個(gè)局部存在和濾前濃度相適應(yīng)的某大小漏孔的漏泄。
國(guó)標(biāo)透過量法不用高濃度，高到正常透過都是3粒/L，那不叫漏。只用低濃度，使別處都測(cè)不出漏，你這兒比較連續(xù)測(cè)到了3粒，就一定是漏。
現(xiàn)在以ISO標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)，它判定為漏的，我們也判為漏，他判為不漏的我們也同樣不會(huì)判為漏。
超高效過濾器的漏孔直徑達(dá)到0.1mm，兩種方法都判為漏；高效過濾器漏孔直徑達(dá)到0.2mm，兩種方法都可以判為漏。
國(guó)標(biāo)法對(duì)0.1mm孔，國(guó)標(biāo)給出上游發(fā)塵濃度下限≥6000粒/L
國(guó)標(biāo)法對(duì)0.2mm孔，國(guó)標(biāo)給出上游發(fā)塵濃度下限≥4000粒/L
國(guó)標(biāo)法的濾前濃度上限的確定，應(yīng)以保證過濾完好區(qū)域下游透過量<3粒為原則。
例如:對(duì)于5個(gè)9高效過濾器上游發(fā)塵粒子數(shù)應(yīng)≥4000粒/L又不超過 32000粒/L，如濾前濃度不夠，需要通過旁通新風(fēng)來調(diào)整濾前濃度。國(guó)標(biāo)法用不著上千萬粒/L的高濃度。
下圖是實(shí)測(cè)結(jié)果，上游只要幾百粒/L，下游的漏孔都可測(cè)出幾十粒/L。10、E11、E12為亞高效過濾器；H13、H14為高效過濾器。
高效過濾器檢漏方法及儀器：
高效空氣過濾器檢漏方法是：PAO漏檢測(cè)法，常用的儀器有：塵埃粒子計(jì)數(shù)器和5C氣溶膠發(fā)生器（推薦、超高效過濾器）。
