無(wú)菌隔離器手套如何滅菌和檢漏？
無(wú)菌隔離器一般結(jié)構(gòu)由一個(gè)傳遞窗和一個(gè)操作區(qū)主箱體組成。結(jié)構(gòu)使用不銹鋼制成。隔離器具有良好的密閉性，運(yùn)行時(shí)內(nèi)部正壓控制，內(nèi)部單向流設(shè)計(jì)。主箱體上配備有手套，用以在隔離器中執(zhí)行無(wú)菌檢查操作。
汽化過(guò)氧化氫滅菌是無(wú)菌檢查隔離器中最重要的功能之一，使得隔離器內(nèi)部控制在一個(gè)生物負(fù)載很低的環(huán)境下。合理的滅菌循環(huán)可以使整個(gè)滅菌循環(huán)快速和安全。
操作者通過(guò)隔離器的手套對(duì)無(wú)菌檢查進(jìn)行操作，在使用前后都要對(duì)手套的完整性進(jìn)行檢查，在隔離器中應(yīng)當(dāng)避免使用注射器這類尖銳物，同時(shí)進(jìn)行的操作又較精細(xì)復(fù)雜的工具。一是戴手套操作會(huì)使得手的靈活性相對(duì)降低，復(fù)雜的動(dòng)作容易造成動(dòng)作失誤，而尖銳物容易扎破手套，破壞隔離器的完整性。
手套檢漏儀，手套檢漏裝置，手套完整性測(cè)試儀是專門檢測(cè)手套是否有泄漏的檢漏設(shè)備，不需要附加任何設(shè)備，檢漏速度快，減少了檢測(cè)人員的數(shù)量及勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了生產(chǎn)效率
1.將待檢的手套的四周密封完好。
2.用氣管將手套檢漏儀的手套檢測(cè)盤接口與待檢手套連接，手提手套檢測(cè)盤套在待檢手套上。
3.接通手套氣密檢漏儀的電源，根據(jù)顯示內(nèi)容，在人機(jī)界面上先后填入測(cè)試人、檢測(cè)品的位置、檢測(cè)品編號(hào)等信息。
4.按啟動(dòng)測(cè)試按鍵，開始檢測(cè)。
5.氣密檢漏儀自動(dòng)打印被檢測(cè)手套的檢測(cè)曲線，無(wú)泄漏的結(jié)果為：GOOD，泄漏量大不符合要求的結(jié)果為：NG。
摘要：無(wú)菌測(cè)試隔離器在生產(chǎn)制造行業(yè)之中的應(yīng)用極為廣泛，多用于質(zhì)量檢測(cè)，比如常見的藥方、制藥行業(yè)、食品行業(yè)等等。因?yàn)闊o(wú)菌測(cè)試隔離器的技術(shù)出現(xiàn)，很多操作人員都開始改變自己的傳統(tǒng)思想，用隔離器來(lái)進(jìn)行無(wú)菌操作，這樣檢測(cè)出來(lái)的結(jié)果更加準(zhǔn)確。本文主要從無(wú)菌測(cè)試隔離器的發(fā)展與優(yōu)勢(shì)、隔離器產(chǎn)品的選購(gòu)與隔離器系統(tǒng)軟件驗(yàn)證等方面來(lái)進(jìn)行分析，希望可以為更多使用者提供一些便利。
關(guān)鍵詞：無(wú)菌；測(cè)試；隔離器
引言
無(wú)菌測(cè)試隔離器是一種具有使用價(jià)值的檢測(cè)設(shè)備，在一些生產(chǎn)制造與加工行業(yè)之中用途很廣。作為一線操作人員，對(duì)于無(wú)菌測(cè)試隔離器自然是極為熟悉，包括它的優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、系統(tǒng)軟件驗(yàn)證、應(yīng)用等等。下面，我們就一起來(lái)了解一下這方面的內(nèi)容吧。
1、無(wú)菌測(cè)試隔離器的發(fā)展與優(yōu)勢(shì)
在無(wú)菌測(cè)試開始使用隔離器技術(shù)之前，很多學(xué)者就已經(jīng)開始研究無(wú)菌測(cè)試的操作與生產(chǎn)假陽(yáng)性問(wèn)題。在無(wú)菌測(cè)試的時(shí)候，假陽(yáng)性產(chǎn)生的原因有很多。比如可能是操作者無(wú)意之中造成了污染，可能是容器表面污染問(wèn)題，或者是測(cè)試環(huán)境和設(shè)施的污染問(wèn)題，也有可能是所用的試劑或者設(shè)備存在污染，取樣操作的時(shí)候也會(huì)有一定幾率出現(xiàn)污染。在無(wú)菌測(cè)試應(yīng)用過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室想要最終檢測(cè)成功，那就需要控制好幾點(diǎn)因素，比如測(cè)試試劑、測(cè)試環(huán)境、樣品與操作技巧等。在無(wú)菌測(cè)試的時(shí)候，操作中所用的樣本與試劑都需要經(jīng)過(guò)促生長(zhǎng)與抗真菌性測(cè)試來(lái)驗(yàn)證。然而這對(duì)于操作人員來(lái)說(shuō)，無(wú)論是測(cè)試環(huán)境還是測(cè)試過(guò)程管理控制，都是非常困難的。當(dāng)隔離器應(yīng)用到無(wú)菌測(cè)試中之后，雖然這種操作方法并沒(méi)有做到簡(jiǎn)化的步驟的效果，甚至有時(shí)候操作起來(lái)比傳統(tǒng)方式更加困難，但整個(gè)測(cè)試環(huán)境卻被保護(hù)的很少，有利于操作人員控制好微生物，有效降低假陽(yáng)性出現(xiàn)的概率，提升了測(cè)試性能。美國(guó)曾經(jīng)有藥廠對(duì)無(wú)菌測(cè)試隔離器進(jìn)行了檢驗(yàn)，專門研究了隔離器與潔凈室中的無(wú)菌測(cè)試結(jié)果，發(fā)現(xiàn)隔離器測(cè)試中出現(xiàn)的假陽(yáng)性概率明顯低于潔凈室。潔凈室中的無(wú)菌測(cè)試所產(chǎn)生的假陽(yáng)性概率與經(jīng)濟(jì)損失都很明顯。這些經(jīng)濟(jì)損失與假陽(yáng)性問(wèn)題，在無(wú)菌測(cè)試隔離器中可以有效規(guī)避掉。從使用成本來(lái)看，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)也曾在指南之中明確表示，在隔離器測(cè)試成本明顯比潔凈室所用成本降低了75%。這其中最大的成本問(wèn)題就是空氣節(jié)能和供熱通風(fēng)成本，另外廠房布局、更衣室和環(huán)境監(jiān)測(cè)等地方也明顯節(jié)省了很多不必要的開支。
2、隔離器產(chǎn)品的選購(gòu)
在選擇隔離器的時(shí)候，不僅需要對(duì)隔離器的前后端接口與功能進(jìn)行確定，還需要從精度、輸出紋波、溫度漂移與功耗、響應(yīng)時(shí)間等方面進(jìn)行綜合考量。
2.1隔離器精度
對(duì)于無(wú)菌測(cè)試來(lái)說(shuō)，隔離器精度可以說(shuō)是一種很重要的參考數(shù)據(jù)，精度高低可以對(duì)隔離器的正常使用造成直接的影響。從隔離器精度中，我們就可以看出來(lái)隔離器的制造水平與設(shè)計(jì)水平。因此，客戶在選擇無(wú)菌測(cè)試隔離器的時(shí)候，要對(duì)產(chǎn)品精度進(jìn)行格外的關(guān)注，選擇一些精度比較高的隔離器。
2.2隔離器輸出紋波
在無(wú)菌測(cè)試之中，輸出波紋會(huì)直接影響到精度參數(shù)。在隔離器使用過(guò)程中，操作者可以通過(guò)DC/DC電路隔離工作電源，實(shí)現(xiàn)隔離器內(nèi)部電路供電，在輸入信號(hào)的時(shí)候就需要利用DC/DC電路進(jìn)行交流信號(hào)調(diào)制，通過(guò)隔離部分電路來(lái)隔離信號(hào)，等到信號(hào)隔離之后還需要進(jìn)行調(diào)解，將其轉(zhuǎn)變成直流信號(hào)輸出。當(dāng)隔離器將CPU作為核心的時(shí)候，就會(huì)產(chǎn)生脈沖信號(hào)，隔離器內(nèi)部的高頻交流分量形成了輸出紋波。這種高頻交流分量的頻率通常都會(huì)顯示出幾百KHZ，造成的信號(hào)污染比較難以清除干凈。一旦隔離器的輸出紋波偏高的話，那就會(huì)造成很大的信號(hào)誤差，高速輸入模擬量輸入模板也是如此。因此，在進(jìn)行隔離器選擇的時(shí)候，輸出波紋的峰值應(yīng)該盡可能的小。同時(shí)隔離器要使用高效濾波電路，這樣才可以對(duì)輸出紋波產(chǎn)生有效的抑制作用。
2.3隔離器溫度漂移
溫度漂移源于隔離器工作過(guò)程中所產(chǎn)生的熱量，造成了內(nèi)部電子元器件性能指標(biāo)出現(xiàn)下滑，從而導(dǎo)致輸出值出現(xiàn)了變化。在進(jìn)行隔離器選擇的時(shí)候，對(duì)于溫度漂移值應(yīng)該是越小越好。這樣就可以以防溫度漂移，比如帕羅肯隔離器的功耗就很低，在使用過(guò)程中所產(chǎn)生的熱量比較小甚至有時(shí)候都不會(huì)發(fā)熱，這樣就可以有效緩解工作發(fā)熱造成的元器件性能指標(biāo)下降問(wèn)題，成功阻止了溫度漂移。
2.4隔離器的功耗低
功能損耗就是指隔離器工作中時(shí)耗費(fèi)的用電量，指產(chǎn)品運(yùn)作時(shí)發(fā)生的發(fā)熱量，與隔離器的使用壽命、穩(wěn)定性、隔離器的形態(tài)和安裝方法息息相關(guān)，挑選隔離器時(shí)要選擇功耗低產(chǎn)品，因此在隔離器的電路原理上需要選用新技術(shù)，使得輸出的一部分是可變負(fù)載技術(shù)性，在該方面的運(yùn)用可以依據(jù)負(fù)載尺寸動(dòng)態(tài)性調(diào)節(jié)功率來(lái)調(diào)控，從而降低功耗，在方面的設(shè)計(jì)上需要考慮到幾點(diǎn)，一是選用電流量互感器輸出功率賠償技術(shù)性，二是電力工程一部分選用參數(shù)化設(shè)計(jì)電源開關(guān)控制器技術(shù)性。
產(chǎn)品用電量越高，產(chǎn)品運(yùn)作時(shí)發(fā)生的能量越大，產(chǎn)品機(jī)殼內(nèi)的氣溫越高，組成產(chǎn)品的電子元器件長(zhǎng)期性置放在高溫環(huán)鏡中，運(yùn)放電路的主要參數(shù)值會(huì)逐漸增高，從而使電阻器產(chǎn)生變化，因此電力電容器泄露的可能性會(huì)增強(qiáng)，因此這類問(wèn)題會(huì)減少產(chǎn)品的特性，乃至造成產(chǎn)品研發(fā)的失敗。
要是沒(méi)有更低功耗低的設(shè)計(jì)方案，那么隔離器就不可以生產(chǎn)制造更薄、更小、更終端設(shè)備，為了更好地節(jié)約自動(dòng)控制系統(tǒng)的操作面板、開關(guān)電源、終端設(shè)備、電纜線和人工成本，需要挑選功耗低產(chǎn)品。
2.5隔離器反應(yīng)時(shí)間
響應(yīng)時(shí)間是產(chǎn)品的輸出量產(chǎn)生變化，能夠恰當(dāng)體現(xiàn)在輸出中需要的時(shí)間，當(dāng)反應(yīng)時(shí)間越少，就越能夠確切地體現(xiàn)輸出量的轉(zhuǎn)變，進(jìn)而更合理地監(jiān)管和操縱生產(chǎn)過(guò)程，挑選隔離器時(shí)，務(wù)必選擇響應(yīng)時(shí)間較短的產(chǎn)品。
3、隔離器系統(tǒng)軟件驗(yàn)證
隔離器的驗(yàn)證務(wù)必在無(wú)菌檢測(cè)應(yīng)用以前進(jìn)行，隔離器是設(shè)備設(shè)施，因而從制作進(jìn)行到實(shí)際運(yùn)用都需要進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)和驗(yàn)證中間的聯(lián)絡(luò)(例如加工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)、調(diào)節(jié)(Commi ssioning)、安裝驗(yàn)證(IQ)、實(shí)際操作驗(yàn)證(OQ)、滅菌器開發(fā)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證(COM)包含，隔離器檢測(cè)因廠家而異，F(xiàn)AT的具體內(nèi)容與IOQ不完全一致，F(xiàn)AT中進(jìn)行的一些關(guān)鍵該環(huán)節(jié)在I0Q中沒(méi)有反復(fù)，因而，在隔離器的FAT以前，務(wù)必根據(jù)隔離器的過(guò)程流程圖(PID)，依據(jù)隔離器的基本原理和目地明確關(guān)鍵構(gòu)件的驗(yàn)證該環(huán)節(jié)，并保證這種關(guān)鍵部位的檢測(cè)在I0Q環(huán)節(jié)開展，盡快掌握隔離器的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性規(guī)定，并在FAT和調(diào)節(jié)環(huán)節(jié)開展數(shù)據(jù)信息穩(wěn)定性查驗(yàn)，也有利于盡快發(fā)覺(jué)潛在性誤差，并在I0Q審批以前立即調(diào)節(jié)和調(diào)整，保證在驗(yàn)證該環(huán)節(jié)的時(shí)候不發(fā)生數(shù)據(jù)信息穩(wěn)定性出現(xiàn)異常，I0Q進(jìn)行后，PQ該環(huán)節(jié)前要設(shè)定滅菌器并驗(yàn)證滅菌主要參數(shù)，滅菌參數(shù)驗(yàn)證MBQ還可以被視作PQ該環(huán)節(jié)的一部分，將CD和MBQ合拼為獨(dú)立的驗(yàn)證該環(huán)節(jié)。
3.1安裝驗(yàn)證(IQ)
IQ環(huán)節(jié)的要點(diǎn)是明確隔離器的樣子(尺寸、構(gòu)造、應(yīng)用的原材料)、硬件配置(溫度和溫度傳感器等某些機(jī)器設(shè)備)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和與隔離器有關(guān)的文檔的確認(rèn)。
3.2經(jīng)營(yíng)資質(zhì)(OQ)
0Q環(huán)節(jié)的驗(yàn)證關(guān)鍵是保證隔離器系統(tǒng)軟件的運(yùn)作合乎設(shè)計(jì)的基本功能規(guī)定，主要包括隔離器機(jī)器設(shè)備校正、報(bào)警功能檢查、隔離器一致性檢測(cè)(如泄露檢測(cè))、除菌環(huán)節(jié)查驗(yàn)(提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)、滅菌環(huán)節(jié)、排氣管環(huán)節(jié))和數(shù)據(jù)信息穩(wěn)定性查驗(yàn)，雙氧水蒸氣是最經(jīng)常使用的隔離器內(nèi)部結(jié)構(gòu)表層消毒方法，聯(lián)合分布在隔離器隔斷內(nèi)，以一定濃度值和時(shí)間消毒殺菌，以隔離器自然環(huán)境的少量量達(dá)到GMP A級(jí)清潔區(qū)的規(guī)定，雙氧水的濃度值不可小于雙氧水的冰度，滅菌環(huán)節(jié)隔離期中雙氧水的含量和硬度也很重要，濃度值遍布也需要注意。
3.3滅菌器的制造及滅菌主要參數(shù)驗(yàn)證(CD&MBQ)
CD&MBQ致力于得到PQ和一般無(wú)菌查驗(yàn)的滅菌主要參數(shù)，做到6log的反復(fù)滅菌值，滅菌實(shí)際效果受滅菌劑濃度值和遍布的危害，因?yàn)楦綦x器的消毒液濃度值與隔離器的溫度和環(huán)境濕度相關(guān)，因而科學(xué)研究了隔離器的溫度和環(huán)境濕度遍布，但因?yàn)楦綦x器的空間的大小和數(shù)據(jù)采集的數(shù)據(jù)分析問(wèn)題，大部分是供選擇的，隔離器中滅菌劑濃度值遍布與隔離器的負(fù)載相關(guān)，因而CDMB的前提條件之一是明確隔離器中與全部負(fù)載的滅菌主要參數(shù)相對(duì)性應(yīng)的較大/最壞負(fù)載，隔離器的全部負(fù)荷布局都需要詳細(xì)描述，并且用攝像設(shè)備紀(jì)錄。
雙氧水是常見的表面層消毒液，具備很高的刺激性和還原性，因此要謹(jǐn)慎應(yīng)用，現(xiàn)階段有催化反應(yīng)溶解設(shè)備，將過(guò)氧化氫分解為水和氧，配置該設(shè)備的隔離器可以將從環(huán)境自然環(huán)境中提煉的氣體回到到環(huán)境自然環(huán)境中，進(jìn)而降低空調(diào)機(jī)組的工作壓力，但必須留意的是，氣體出入口配置了高效率的高效過(guò)濾器過(guò)濾裝置，應(yīng)用指標(biāo)值檢測(cè)消毒液的濃度值遍布，保證消毒劑聯(lián)合分布在隔離器中，并保證消毒殺菌需要的合理濃度值，滅菌器科學(xué)研究的最后主要參數(shù)是根據(jù)指標(biāo)值試驗(yàn)或指數(shù)的改變得到的。
3.4特性驗(yàn)證(PQ)
PQ環(huán)節(jié)，保證防護(hù)系統(tǒng)軟件達(dá)到一般無(wú)菌查驗(yàn)規(guī)定，包含包裝一致性檢測(cè)、病菌可靠性和先峰可靠性、維持隔離器的無(wú)菌自然環(huán)境(保持時(shí)間科學(xué)研究)，包裝一致性科學(xué)研究的要點(diǎn)是無(wú)菌劑滲透到包裝表層，尤其是通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)的產(chǎn)品和水瓶座培養(yǎng)液、環(huán)保監(jiān)測(cè)用菜盤等具備微生長(zhǎng)發(fā)育工作能力的原材料，根據(jù)在初中級(jí)包裝制品中加上和塑造菌苗，確定隔離期的滅菌器不危害產(chǎn)品包裝的少量或產(chǎn)品的微量檢驗(yàn)限定，進(jìn)而確定滅菌器滲入培養(yǎng)液中會(huì)造成假陰性結(jié)果，滅菌全過(guò)程不危害包裝中原材料的成長(zhǎng)，通過(guò)驗(yàn)證，在進(jìn)行操作是應(yīng)當(dāng)充分考慮規(guī)律性常見故障和別的異常現(xiàn)象，一般在2個(gè)滅菌器后立即查驗(yàn)包裝的一致性。
產(chǎn)品抑止查驗(yàn)(緩聚劑和細(xì)菌真菌)是在驗(yàn)證包裝一致性后完成的，以保證產(chǎn)品自身不會(huì)受到殺菌劑滲入的危害。
隔離器內(nèi)部結(jié)構(gòu)的無(wú)菌性(保持時(shí)間科學(xué)研究)研究的是在一個(gè)周期內(nèi)，隔離器內(nèi)部保持無(wú)菌的能力，此項(xiàng)操作可以通過(guò)內(nèi)部隔離器的粒子和浮游菌的集成，從而采取相應(yīng)手段進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控。
4、結(jié)語(yǔ)
綜合上述分析來(lái)看，無(wú)菌測(cè)試隔離器在現(xiàn)代生產(chǎn)制造行業(yè)之中的確有著很明顯的優(yōu)勢(shì)。在進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試隔離器使用的時(shí)候，我們需要多多了解它的一些技術(shù)、操作等知識(shí)。尤其是在進(jìn)行無(wú)菌環(huán)境檢測(cè)應(yīng)用的時(shí)候，更需要隨時(shí)掌握產(chǎn)品信息，時(shí)刻保持警惕，避免使用過(guò)程中出現(xiàn)明顯的誤差，影響到檢測(cè)結(jié)果。
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