潔凈工作臺URS終版
用戶需求說明書
**藥業(yè)有限公司檢測中心
用戶需求說明（URS）審批表
| 用戶需求說明 文件名稱 | 潔凈工作臺用戶需求說明書 | ||
| URS編號 | URS-HY153-2020-Ⅲ | ||
| 程序 | 部門 | 負(fù)責(zé)人 | 日期 |
| 起草 | 檢測中心 | ||
| 審核 | 質(zhì)量管理部 | ||
| 設(shè)備部 | |||
| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | |||
| 備注 | |||
目 錄
- 概述—————————————————————————-4
- 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)————————————————————————4
- 技術(shù)要求————————————————————————4
- 包裝及運輸要求——————————————————————-5
- 安裝及驗收———————————————————————-6
- 培訓(xùn)和服務(wù)要求——————————————————————-6
- 文件資料要求———————————————————————7
- 變更歷史————————————————————————-7
1 概述
本URS文件是由**有限公司檢測中心起草，旨在說明對潔凈工作臺的用戶需求。該設(shè)備用于提供無塵、潔凈的操作環(huán)境，用于生物負(fù)荷測試、培養(yǎng)基平板制備以及為不溶性微粒檢測設(shè)備提供符合要求的環(huán)境。
該文件從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，描述了實驗室對潔凈工作臺的基本要求，包括：相關(guān)法律法規(guī)符合度，所要實現(xiàn)的功能。本文件（URS）是作為儀器選型、采購、招標(biāo)及驗收的依據(jù)，是開展后續(xù)相關(guān)驗證工作的基礎(chǔ)。各廠家響應(yīng)時可配置可高于我方用戶需求，配置上不局限于列表項。
2 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
擬采購設(shè)備必須符合相關(guān)的法律法規(guī)要求，包括但不限于下列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）
《中國藥典》2015年版
《層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)》（JG/T19-1999）
《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）
3 技術(shù)要求
滿足國家藥檢系統(tǒng)檢測要求,供應(yīng)商所提供的設(shè)備應(yīng)符合以下規(guī)定，并不限于以下規(guī)定。
3.1 安裝環(huán)境要求
| 序號 | 項目 | 要求 | 必需/期望 |
| URS01 | 運行場所 | 設(shè)備能在我司實驗室安裝，并且可以正常使用 | 必需 |
| URS02 | 溫濕度 | 溫度≤35℃，濕度≤80%RH | 必需 |
| URS03 | 電源 | 工作電壓220V (±10%)，50Hz/60Hz | 必需 |
3.2 設(shè)備技術(shù)要求
| 序號 | 項目 | 要求 | 必需/期望 |
| URS04 | 整機要求 | 該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售不得低于3年，并提供證明材料。 | 必需 |
| URS05 | 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求 | 滿足藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、《中國人民共和國藥典》、《層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)》、 《潔凈工作臺》（JG/T292-2010） | 必需 |
| URS06 | 儀器外觀要求 | 設(shè)備表面圓滑、平整、易清潔，各部件配合經(jīng)湊合理牢靠，各護(hù)板、蓋板的縫隙不均勻度應(yīng)符合機械裝配要求，螺釘螺帽無銹蝕、滑絲現(xiàn)象 | 必需 |
| URS07 | 性能要求 | 操作區(qū)潔凈度符合靜態(tài)A級標(biāo)準(zhǔn) | 必需 |
| URS08 | 風(fēng)速：操作區(qū)平均風(fēng)速在0.25-0.45m/s | 必需 | |
| URS09 | 噪聲：不得超過62dB(A) | 必需 | |
| URS10 | 照明：操作臺面平均照度≥300Lx，光線應(yīng)均勻、柔和，避免眩光 | 必需 | |
| URS11 | 操作面：單人單面垂直流 | 必需 | |
| URS12 | 具有紫外燈消毒功能 | 必需 | |
| URS13 | 操作面有可上下拉動的鋼化玻璃 | 必需 | |
| URS14 | 底部有萬向腳輪，移動方便，到位后輪子可隨時定位 | 必需 |
4 包裝及運輸要求
| 序號 | 要求 | 必需/期望 |
| URS15 | 包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。 | 必需 |
| URS16 | 運輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。 | 必需 |
| URS17 | 儀器、隨機專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。 | 期望 |
| URS18 | 供方負(fù)責(zé)將需方購置的儀器運輸至用戶安裝所在廠內(nèi)的指定地點；供方承擔(dān)運輸費用及相關(guān)保險費用。 | 必需 |
| URS19 | 儀器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。 | 必需 |
5 安裝及驗收要求
| 序號 | 要求 | 必需/期望 |
| URS20 | 出廠測試必須由儀器廠家完成，并出具合格證書。 | 必需 |
| URS21 | 到貨檢查：內(nèi)外包裝檢查、各部件標(biāo)識檢查、隨機資料檢查、主機和附件數(shù)量及外觀檢查。 | 必需 |
| URS22 | 驗收確認(rèn)：需方對儀器驗收確認(rèn)，確認(rèn)儀器符合供方合同和URS要求，按照裝箱單內(nèi)容逐一核對檢查。 | 必需 |
| URS23 | 供應(yīng)商需配合、指導(dǎo)用戶完成設(shè)備的IQ、OQ、PQ | 必需 |
| URS24 | 供應(yīng)商應(yīng)提供能體現(xiàn)其產(chǎn)品在符合國際認(rèn)證環(huán)境中生產(chǎn)的認(rèn)證證明（如有） | 期望 |
| URS25 | 如果儀器安裝調(diào)試不合格，供方需重新更換儀器，并且不能影響需方檢驗任務(wù) | 必需 |
6 培訓(xùn)和服務(wù)要求
7 文件資料要求
供應(yīng)商應(yīng)提供以下文件，但不限于這些文件。
| 序號 | 要求 | 必需/期望 |
| URS30 | 供應(yīng)商免費提供操作手冊一套 | 必需 |
| URS31 | 關(guān)鍵配件的使用說明書 | 必需 |
| URS32 | 隨機配件清單 | 必需 |
| URS33 | 產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書 | 必需 |
8 變更歷史
| 版本 | 生效日期 | 變更內(nèi)容 |
| Ⅰ | 2020年03月17日 | 首版。 |
| Ⅱ | 2020年07月02日 | URS04刪除進(jìn)口品牌的要求，URS11操作面由雙人單面垂直流改為單人單面垂直流。 |
| Ⅲ | 2020年09月18日 | 將URS23中“供應(yīng)商要提供所有文件（中文/英文）支持，提供軟件與硬件IQ，OQ方案與報告，并指導(dǎo)用戶完成PQ”變更為“供應(yīng)商需配合、指導(dǎo)用戶完成設(shè)備的IQ、OQ、PQ” |
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