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自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認(rèn)(傳遞箱,傳遞柜)

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認(rèn)(傳遞箱,傳遞柜)

時間:2022-4-7 編輯:傳遞窗工程師

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認(rèn)(傳遞箱,傳遞柜)
傳遞窗分別為電子連鎖傳遞窗、機(jī)械連鎖傳遞窗、自凈式傳遞窗。自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測試,各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后,通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識等相關(guān)知識的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進(jìn)行驗證,確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時間。

一自凈式傳遞窗驗證程序:
紫外線消毒前,將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入(用滅菌后的鑷子)到滅菌后的培養(yǎng)皿中(一個培養(yǎng)皿放三個菌片),用滅菌后的大頭針支起,盡量讓菌片兩面接觸空氣,,裸露在空氣中,紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置(關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方),開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒,分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗,每次結(jié)束后用無菌操作的方法(用滅菌后的鑷子)將培養(yǎng)皿中的菌片(每次一片)移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊,做好狀態(tài)標(biāo)記,放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察:分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng),同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照,經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清,培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天,結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣,則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注:生物指示劑名稱:枯草芽胞桿菌

生物指示劑性狀:圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量:5×105~6CFU/片

適用范圍:氣體滅菌

有效期:一年

生產(chǎn)廠家:廣州

二、偏差處理:對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進(jìn)行偏差處理。
1、處理方法:

2、該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。

3、當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理,組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后,發(fā)整改通知,要求該項目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改,整改合格后,重新進(jìn)行確認(rèn),確保該項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并編寫偏差處理報告,內(nèi)容包括:該項目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。

4、重新采樣:由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象,這時應(yīng)考慮重新采樣,符合以下要求:
(1)在不合格的采樣點重新取一次。

(2)如仍不合格,分析不合格原因,并對存在問題進(jìn)行整改。

(3)問題解決后重新采樣,如檢查合格,再重復(fù)取樣一次檢查,結(jié)果必須符合要求。

5、可接受標(biāo)準(zhǔn):不符合標(biāo)準(zhǔn)項目必須找到原因,進(jìn)行整改,并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。

6、驗證總結(jié)及評價見附件

7、再驗證周期:一年
傳遞窗是設(shè)置在潔凈室出入口或不同潔凈度等級房間之間,傳遞貨物時阻斷室內(nèi)外氣流貫通的裝置,以防止污染空氣進(jìn)入較潔凈區(qū)域和產(chǎn)生交叉污染。風(fēng)淋式傳遞窗在傳遞物料時,頂部吹出高速、潔凈氣流,吹除貨物表面的塵粒,此時,兩側(cè)門可以打開也可關(guān)閉,潔凈氣流起到氣閘作用,以保證潔凈室室外的空氣不會影響室內(nèi)的潔凈度。傳遞窗的兩側(cè)門內(nèi)側(cè)邊裝有專用密封條,以確保傳遞窗的氣密性。

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