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藥廠高效過濾器更換周期是多久?

藥廠高效過濾器更換周期是多久?

時(shí)間:2021-5-14 編輯:傳遞窗工程師

藥廠高效過濾器更換周期是多久?

藥廠高效過濾器更換周期是多久?關(guān)于高效過濾器的更換周期方面的問題,很多潔凈室用戶都很關(guān)心,畢竟高效過濾器決定著潔凈室的潔凈度能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),就在前方我們也整理過相關(guān)方面的問題,高效過濾器的更換標(biāo)準(zhǔn),高效過濾器一般10到12個(gè)月更換,在制藥行業(yè),高效過濾器(HEPA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會使用。H13至H14是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?

我們經(jīng)??吹皆趦?nèi)部,要求每年更換過濾器,而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理?在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1(PIC/S PI032-2)的技術(shù)詮釋,A/B級每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測試,C/D級則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的,但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。

當(dāng)然,高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高,則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加,這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器,就要使用前端過濾器—通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。

從實(shí)踐角度來看,我們可以說最長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí),過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實(shí)上,很多公司并不會使用一個(gè)過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值,這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。

藥廠高效過濾器更換周期是多久?高效過濾器更換問題
內(nèi)容:老師您好,小容量注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器必須定期更換嗎?如不定期更換,只在空調(diào)驗(yàn)證時(shí)更換風(fēng)量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎?

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿漏是必須的,但同時(shí)也應(yīng)制定出具體高效過濾器最長使用周期,故還是應(yīng)該有定期的概念。同時(shí)必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試。

潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏:
內(nèi)容:潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏是否可以使用 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 掃描檢漏,如果可以,那么判斷無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少。
高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。

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